Studio SMILE 4

Nel studio SMILE-4 (Clin. Cardiol. 35, 7, 416-423, 2012), studio multicentrico europeo randomizzato in doppio cieco per gruppi paralleli, era stata confrontata l’efficacia e la sicurezza di due ACE-inibitori, zofenopril (60 mg/die) e ramipril (10 mg/die) in associazione con ac. acetilsalicilico (ASA) a basso dosaggio (100 mg/die) in 771 pazienti che presentavano una disfunzione ventricolare sinistra (segni clinici di scompenso cardiaco o frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FE) < 45%) a seguito di infarto miocardico acuto (IMA). Lo studio aveva dimostrato la superiorità di zofenopril più ASA v/s ramipril più ASA nel ridurre l’obiettivo primario composto dalla comparsa, ad un anno, di morte oppure ospedalizzazione per cause cardiovascolari (odds ratio = 0.70, IC al 95%: 0.51-0.96; P = 0.028 a favore di zofenopril).
Recentemente è stata pubblicata un’estensione dello studio con i dati relativi a 386 pazienti partecipanti allo SMILE-4, 265 dei quali sono risultati avere tutti i dati utili per la valutazione statistica nel lungo periodo.
Il follow up di questi 265 pazienti, infatti, è stato condotto per 5.5 (±2.1) anni, durante i quali l’obiettivo composito primario (morte oppure ospedalizzazione per cause cardiovascolari) è stato rilevato nel 27.8% dei pazienti originariamente randomizzati a ricevere zofenopril più ASA e nel 43.8% dei pazienti originariamente randomizzati a ricevere ramipril più ASA (odds ratio = 0.65, IC al 95%: 0.43-0.98; p=0.041).
Tali risultati sono stati ottenuti, in linea con quelli raggiunti durante il primo anno di follow-up nello studio originario, attraverso una riduzione notevolmente maggiore delle ospedalizzazioni nel gruppo zofenopril [OR: 0,61 (0,37-0,99), P = 0,047] rispetto al gruppo ramipril, mentre la riduzione del tasso di mortalità con zofenopril non ha ottenuto, sebbene fosse presente una tendenza, la significatività statistica rispetto a ramipril [OR: 0,75 (0,36 -1,59), P = 0,459]
In conclusione, questi risultati confermano, anche nella estensione nel tempo, come il trattamento precoce con zofenopril, nel paziente reduce da infarto miocardico acuto con FE non conservata, in presenza di simultanea terapia antiaggregante (ASA) a basso dosaggio, sia superiore al trattamento precoce con ramipril ed ASA nel prevenire le ospedalizzazioni dovute a cause cardiovascolari.

J Cardiovasc Pharmacol. 2017. doi: 10.1097/FJC.0000000000000473

Giuseppe Trisolino

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